Article R5142-1 of the French Public Health Code

The following definitions apply

1° Manufacturer: a company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the manufacture of veterinary medicinal products other than medicated feedingstuffs, with a view to their wholesale sale, free transfer or use in clinical trials on animals. Manufacturing includes operations relating to the purchase of raw materials and packaging items, production operations, quality control, batch release, as well as the corresponding storage operations, as defined by the good practices provided for in article L. 5142-3 applicable to this activity. For medicinal products subject to clinical trials, the monitoring of these medicinal products and, if necessary, withdrawal operations are carried out by the manufacturer, under the responsibility of the sponsor mentioned in article R. 5141-3 ;

2° Importer, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged, with a view to their wholesale sale, their transfer free of charge or their use in clinical trials on animals, in the import, storage, quality control and release of batches of veterinary medicinal products, other than medicated feedingstuffs, from :

a) States that are not members of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area ;

b) Or from other Member States of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area when these veterinary medicinal products have been manufactured by an establishment not authorised under Article 44 of Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products. For medicinal products subject to clinical trials, the monitoring operations and, if necessary, their withdrawal are carried out by the importer, under the responsibility of the sponsor mentioned in article R. 5141-3 ;

3° Operator, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the operation of veterinary medicinal products other than those subject to clinical trials and medicated feedingstuffs. Exploitation includes wholesale sales or sales free of charge, advertising, information, pharmacovigilance, batch monitoring and, where applicable, withdrawal, as well as, where applicable, the corresponding storage operations. The operation is carried out either by the holder of the marketing authorisation referred to in Article L. 5141-5, or of the registration referred to in Article L. 5141-9, or, on behalf of this holder, by another company, or by both, each carrying out in this case one or more categories of operations constituting the operation of the veterinary medicinal product;

4° Depository, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments carrying out, by order and on behalf of one or more operators, the storage of veterinary medicinal products which it does not own and their wholesale distribution in the state;

5° Wholesale distributor of veterinary medicinal products, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the purchase of veterinary medicinal products other than those subject to clinical trials, their storage and their wholesale distribution as is;

6° A wholesale distributor specialising in exports: an undertaking comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the purchase of veterinary medicinal products other than those subject to clinical trials, their storage and their export as such;

7° Wholesale distributor of antiparasitic veterinary medicinal products intended for the external treatment of companion animals, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the purchase and storage of those of these medicinal products falling within the scope of the derogation provided for in the last paragraph of article L. 5143-2, with a view to their wholesale distribution as such;

8° Distributor of veterinary medicinal products subject to clinical trials, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments carrying out, on behalf of one or more promoters defined in article R. 5141-3, the storage of veterinary medicinal products subject to clinical trials, manufactured or imported by companies defined in 1° or 2° of this article and their distribution as such;

9° Wholesale distributor of medicated premixes, a company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the purchase and storage of medicated premixes and their wholesale distribution as is;

10° Wholesale distributor specialising in the export of medicated premixes, an undertaking comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the purchase and storage of medicated premixes for export as such;

11° Manufacturer of medicated feedingstuffs, a company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the manufacture of medicated feedingstuffs with a view to their sale, free transfer or the performance of clinical trials on animals; this manufacture includes operations relating to the purchase of the medicated premix or premixes, packaging items, mixing, quality control, the corresponding storage operations, the corresponding controls, particularly with regard to homogeneity, as well as the monitoring of batches and, if necessary, their withdrawal.

For medicated feeds subject to clinical trials, distribution, monitoring of the said medicinal products and, if necessary, their withdrawal are carried out by the manufacturer, under the responsibility of the sponsor mentioned in article R. 5141-3 ;

12° Importer of medicated feedingstuffs, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged, with a view to their sale, free transfer or the performance of clinical trials on animals, in the importation, storage, quality control of batches of medicated feedingstuffs and the monitoring and, if necessary, withdrawal of batches of medicated feedingstuffs from :

a) States that are not members of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area ;

b) Or from other Member States of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area when the medicated feedingstuffs have been manufactured by an establishment not authorised under Article 4 of Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the European Union. For medicated feedingstuffs subject to clinical trials, distribution, monitoring and, if necessary, withdrawal operations are carried out by the importer, under the responsibility of the sponsor mentioned in Article R. 5141-3 ;

13° Distributor of medicated feedingstuffs, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the purchase and storage of medicated feedingstuffs other than those subject to clinical trials and their distribution as such;

14° Distributor for the export of medicated feed, the company comprising one or more veterinary pharmaceutical establishments engaged in the purchase and storage of medicated feed other than those subject to clinical trials and their export as such.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-1

On entend par :

1° Fabricant, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d’essais cliniques sur l’animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments médicamenteux. La fabrication comprend les opérations concernant l’achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu’elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l’article L. 5142-3 applicables à cette activité. Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi desdits médicaments et, s’il y a lieu, de retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l’article R. 5141-3 ;

2° Importateur, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d’essais cliniques sur l’animal, à l’importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments médicamenteux, en provenance :

a) D’Etats non membres de l’Union européenne et non parties à l’accord sur l’Espace économique européen ;

b) Ou d’autres Etats membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l’article 44 de la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi et, s’il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l’importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l’article R. 5141-3 ;

3° Exploitant, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’exploitation de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux. L’exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. L’exploitation est assurée soit par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5141-5, ou de l’enregistrement mentionné à l’article L. 5141-9, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise, soit par l’un et l’autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d’opérations constitutives de l’exploitation du médicament vétérinaire ;

4° Dépositaire, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d’ordre et pour le compte d’un ou plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n’est pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l’état ;

5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, à leur stockage et à leur distribution en gros et en l’état ;

6° Distributeur en gros spécialisé à l’exportation l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, à leur stockage et à leur exportation en l’état ;

7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat et au stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation prévue au dernier alinéa de l’article L. 5143-2, en vue de leur distribution en gros et en l’état ;

8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d’ordre et pour le compte d’un ou plusieurs promoteurs définis à l’article R. 5141-3, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1° ou au 2° du présent article et à leur distribution en l’état ;

9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat et au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur distribution en gros et en l’état ;

10° Distributeur en gros spécialisé à l’exportation de prémélanges médicamenteux, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat et au stockage de prémélanges médicamenteux en vue de leur exportation en l’état ;

11° Fabricant d’aliments médicamenteux, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d’essais cliniques sur l’animal, à la fabrication d’aliments médicamenteux ; cette fabrication comprend les opérations concernant l’achat du ou des prémélanges médicamenteux, des articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment en matière d’homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s’il y a lieu, leur retrait.

Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi desdits médicaments et, s’il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l’article R. 5141-3 ;

12° Importateur d’aliments médicamenteux, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d’essais cliniques sur l’animal, à l’importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots d’aliments médicamenteux ainsi qu’au suivi et, s’il y a lieu, au retrait des lots d’aliments médicamenteux en provenance :

a) D’Etats non membres de l’Union européenne et non parties à l’accord sur l’Espace économique européen ;

b) Ou d’autres Etats membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque les aliments médicamenteux ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l’article 4 de la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans l’Union. Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi et, s’il y a lieu, de retrait sont effectuées par l’importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l’article R. 5141-3 ;

13° Distributeur d’aliments médicamenteux, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat et au stockage d’aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur distribution en l’état ;

14° Distributeur à l’exportation d’aliments médicamenteux, l’entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l’achat et au stockage d’aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur exportation en l’état.