Article R5142-8 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail will notify the applicant of his decision within ninety days from the date of receipt of the complete application.

For establishments engaged in the manufacture or import of veterinary medicinal products, the manufacture or import of medicinal products undergoing clinical trials and the manufacture or import of medicated feedingstuffs, silence on the part of the Director General will be equivalent to a refusal of authorisation on expiry of a period of ninety days from the date of receipt of the complete application.

For other establishments, silence on the part of the Director General will be deemed to constitute tacit authorisation on expiry of a period of ninety days from the date of receipt of the complete application.

Decisions to authorise, suspend or withdraw authorisation are published on the website of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. The Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail also makes public, on its website, information relating to the pharmacists or veterinarians in charge mentioned in Article L. 5142-1.

For establishments authorised to carry out the activities defined in 1° and 2° of Article R. 5142-1, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail sends a copy of the authorisation to the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-8

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l’importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l’importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l’importation d’aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d’autorisation à l’expiration d’un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l’expiration d’un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Les décisions d’autorisation, de suspension ou de retrait de l’autorisation sont rendues publiques sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail rend également publiques, sur son site internet, les informations relatives aux pharmaciens ou aux vétérinaires responsables mentionnés à l’article L. 5142-1.

Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de l’article R. 5142-1, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail transmet une copie de l’autorisation à l’Agence européenne des médicaments.