Article R5211-12 of the French Public Health Code

Any medical device placed on the market or put into service in France must bear the CE mark certifying that it meets the conditions set out in article R. 5211-17.

However, CE marking is not required for custom-made devices and for devices which are to be the subject of clinical investigations.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-12

Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu’il remplit les conditions énoncées par l’article R. 5211-17.

Toutefois, le marquage CE n’est pas requis pour les dispositifs sur mesure et pour les dispositifs devant faire l’objet d’investigations cliniques.