Article R5211-14 of the French Public Health Code

The CE marking may be affixed to a medical device only if it complies with the essential health and safety requirements referred to in Section 5 of this Chapter and has undergone the certification procedures applicable to it.

Where a device falling within the scope of this Title is also governed by other provisions transposing European Union directives and providing for the affixing of the CE marking, the latter may be affixed only if the device also complies with those provisions. If, during a transitional period, the manufacturer has the option of not complying with the provisions transposing some of the applicable directives, the documents, notices or instructions accompanying the products concerned shall mention the references of the directives whose requirements they comply with, as published in the Official Journal of the European Union.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-14

Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre et a fait l’objet des procédures de certification qui lui sont applicables.

Lorsqu’un dispositif entrant dans le champ d’application du présent titre est également régi par d’autres dispositions transposant des directives de l’Union européenne et prévoyant l’apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel de l’Union européenne.