Article R5211-16 of the French Public Health Code

The CE mark is affixed under the responsibility of the manufacturer or his authorised representative. Its form and dimensions are laid down by order of the Minister for Health.

The CE marking must be affixed visibly, legibly and indelibly to the medical device or to the packaging ensuring sterility, as well as to the commercial packaging and to the instructions for use.

The CE marking is accompanied, where appropriate, by the identification number, published in the Official Journal of the European Union, of the authorised body to which the conformity certification procedures have been entrusted, in France or in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-16

Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l’emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l’emballage commercial et sur les instructions d’utilisation.

Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d’identification, publié au Journal officiel de l’Union européenne, de l’organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.