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Article R5211-23-2 of the French Public Health Code

Before applying for the issue of the EC design examination certificate or EC type examination certificate referred to in Articles R. 5211-40 and R. 5211-41 respectively, manufacturers of medical devices or active implantable medical devices referred to in Article R. 5211-23-1, or their authorised representatives, shall define and implement a risk analysis and management system guaranteeing a high level of protection for patients and users.

The risk analysis and management system, defined by the manufacturer for each medical device, evaluates the latter according to criteria relating to the need to use tissues or products derived from animal origin, the selection of starting materials, the application of a production process allowing the inactivation or elimination of infectious agents of transmissible spongiform encephalopathies, the establishment of a system for collecting and evaluating information, acquired during the production and post-production phases, concerning changes which may have consequences for the conformity assessment, as well as the characteristics of the medical device and its intended use. These criteria are specified in point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 on specific requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC for active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin.

The risk analysis and management system shall also take account of the published opinions of the competent European or international scientific committees and bodies. It shall include an analysis of any relevant evidence relating to transmissible spongiform encephalopathies. It identifies the hazards and assesses the risks presented by the animal tissues or derived products in question. It gathers all relevant documentation on the measures taken to minimise the risk of transmission. It assesses the residual risk associated with the device using the tissues or derived products in question, taking into account the intended use, the expected clinical benefit and the available alternatives.

For custom-made devices and devices intended for clinical investigations covered by Article R. 5211-23-1, the declaration by the manufacturer or his authorised representative and the documentation referred to in Articles R. 5211-51 and R. 5211-38 respectively shall also cover compliance with the specific requirements defined in section 1 of Annex I to the aforementioned Regulation (EU) No 722/2012.

Original in French 🇫🇷
Article R5211-23-2

Avant de solliciter la délivrance du certificat d’examen CE de la conception ou du certificat d’examen CE de type mentionnés respectivement aux articles R. 5211-40 et R. 5211-41, les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux implantables actifs mentionnés à l’article R. 5211-23-1, ou leurs mandataires, définissent et mettent en oeuvre un système d’analyse et de gestion du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.

Le système d’analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur la nécessité d’utiliser des tissus ou des produits dérivés d’origine animale, la sélection des matériels de départ, l’application d’un processus de production permettant l’inactivation ou l’élimination des agents infectieux des encéphalopathies spongiformes transmissibles, la mise en place d’un système de collecte et d’évaluation des informations, acquises au cours des phases de production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des conséquences sur l’évaluation de la conformité, ainsi que les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés au point 1 de l’annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.

Le système d’analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis publiés des comités et organismes scientifiques européens ou internationaux compétents. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers et évalue les risques, présentés par les tissus ou produits dérivés d’origine animale en cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l’utilisation prévue, du bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.

Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article R. 5211-23-1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation mentionnées respectivement à l’aricle R. 5211-51 et à l’article R. 5211-38 portent aussi sur le respect des prescriptions particulières définies au point 1 de l’annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 précité.

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