Article R5211-3 of the French Public Health Code

The provisions of this Title do not apply to:

1° in vitro diagnostic medical devices ;

2° Products which, because of their principal mode of action, are considered to be medicinal products;

3° Cosmetic products;

4° Human blood, blood products, blood cells of human origin or devices containing labile blood products or cells of human origin when they are placed on the market;

5° Organs, tissues or cells of human origin or products incorporating tissues or cells of human origin or derived therefrom, with the exception of devices incorporating as an integral part a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from blood and which may act on the human body by an action ancillary to that of the device;

6° Organs, tissues or cells of animal origin, unless, for the manufacture of a device, a tissue of animal origin rendered non-viable or non-viable products derived from tissues of animal origin are used.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-3

Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :

1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d’action principal, sont considérés comme des médicaments ;

3° Les produits cosmétiques ;

4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d’origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d’origine humaine ;

5° Les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d’origine humaine ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ;

6° Les organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si, pour la fabrication d’un dispositif, on utilise un tissu d’origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.