Article R5211-37 of the French Public Health Code

The manufacturer who intends to have clinical investigations carried out in France to verify the performance of a medical device or to detect any undesirable side effects, or his authorised representative established in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, must, before undertaking his investigations :

1° Certify, in accordance with the procedures defined in Article R. 5211-38 , that the device in question complies with the essential requirements, with the sole exception of the aspects which must be investigated, for which the manufacturer must certify that all precautions have been taken to protect the health and safety of patients;

2° Inform the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of its intention under the conditions laid down in Article L. 1123-8 and Articles R. 1123-37 to R. 1123-41.

Investigations may only be undertaken under the conditions set out in articles L. 1121-3 and L. 1123-8. They must be conducted in accordance with the conditions laid down in Title II of Book I of Part I of this Code and by an order of the Minister for Health, issued on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, which specifies the investigation methods that must be followed, and in particular the adverse events that must be recorded and communicated to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The manufacturer must make available to the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products a written report signed by the investigator as defined in Article L. 1121-1 and containing a critical evaluation of all the data obtained during the clinical investigations.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-37

Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d’un dispositif médical ou à déceler d’éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, doit, avant d’entreprendre ses investigations :

1° Certifier, selon les modalités définies à l’article R. 5211-38 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l’objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;

2° Informer de son intention le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l’article L. 1123-8 et les articles R. 1123-37 à R. 1123-41.

Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui précise les méthodes d’investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport écrit et signé par l’investigateur tel que défini à l’article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.