Article R5211-38 of the French Public Health Code

As part of the procedure applicable to medical devices undergoing clinical investigations, the manufacturer shall draw up a declaration containing the information referred to in Articles R. 1123-37 to R. 1123-41 and certifying that the medical device concerned complies with the essential requirements defined in Section 5 of this Chapter, with the exception of the aspects to be investigated and for which he certifies that all precautions have been taken to protect the health and safety of the patient.

The manufacturer must also compile documentation making it possible to identify the device, its design and the manufacturing methods envisaged and the results of the risk analysis.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-38

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l’objet d’investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l’exception des aspects devant faire l’objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.

Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d’identifier le dispositif, d’en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l’analyse des risques.