Article R5211-4 of the French Public Health Code

For the purposes of this Title, the following definitions shall apply

1° Intended use means the use for which a medical device is intended according to the information provided by the manufacturer in the labelling, the instruction leaflet or promotional material;

2° Placing on the market: the first making available, whether in return for payment or free of charge, of a medical device, other than one intended for clinical investigations, with a view to its distribution or use in a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area, whether the device is new or refurbished;

3° Manufacturer: the natural or legal person responsible for the design, manufacture, packaging and labelling of a medical device with a view to placing it on the market in his own name, whether these operations are carried out by this person or on his behalf by another person; the obligations imposed on the manufacturer by virtue of this Title also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, refurbishes or labels medical devices, or assigns prefabricated products the purpose of being used as medical devices, with a view to placing them on the market under his own name. They do not apply to a person who, without being a manufacturer, assembles or adapts devices already placed on the market for a specific patient, in accordance with their intended purpose;

4° Representative: any natural or legal person established in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area who, having been expressly designated by the manufacturer, acts and may be contacted by the competent administrative authorities in place of the manufacturer with regard to the obligations imposed on the latter by this Title;

5° Distributor: any natural or legal person engaged in the storage of medical devices and their distribution or export, excluding sale to the public;

6° Putting into service means making available to the end user a medical device ready to be used for the first time on the Community market, in accordance with its intended purpose;

7° Accessory means any article which is specifically intended by its manufacturer to be used with a medical device in order to enable that device to be used in accordance with the manufacturer’s intentions;

8° Import means the introduction into the territory of a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area of a medical device from a third country with a view to placing it on the market;

9° Importer: any natural or legal person established in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area who imports medical devices;

10° Clinical data: information relating to the safety and performance obtained during the clinical use of a device. Clinical data is derived from either:

a) clinical investigations of the device concerned ;

b) clinical investigations or other studies cited in the scientific literature of a similar device for which equivalence with the device concerned can be demonstrated;

c) published or unpublished reports of other clinical experience with the device concerned or a similar device for which equivalence with the device concerned can be demonstrated;

11° Single-use device means a device intended to be used only once for a single patient;

12° Subcategory of devices means a group of devices having common fields of use or a common technology;

13° Generic group of devices, a set of devices intended for an identical or similar use, or having a common technology allowing a generic classification of these devices which does not reflect their particular characteristics.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-4

Pour l’application du présent titre, on entend par :

1° Destination, l’utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d’après les indications fournies par le fabricant dans l’étiquetage, la notice d’instruction ou les matériels promotionnels ;

2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, qu’il s’agisse d’un dispositif neuf ou remis à neuf ;

3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ; les obligations qui s’imposent au fabricant en vertu du présent titre s’imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s’appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché ;

4° Mandataire, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce dernier ;

5° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l’exclusion de la vente au public ;

6° Mise en service, la mise à disposition de l’utilisateur final d’un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination ;

7° Accessoire, tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l’utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;

8° Importation, introduction sur le territoire d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen d’un dispositif médical en provenance d’un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;

9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen se livrant à l’importation de dispositifs médicaux ;

10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation clinique d’un dispositif. Les données cliniques proviennent soit :

a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;

b) Des investigations cliniques ou d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;

c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;

11° Dispositif à usage unique, un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient ;

12° Sous-catégorie de dispositifs, un ensemble de dispositifs ayant des domaines d’utilisation communs ou une technologie commune ;

13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas leurs caractéristiques particulières.