Article R5211-40-1 of the French Public Health Code

For Class IIa devices, the authorized body must, as part of the assessment of the quality system, assess the technical documentation for at least one representative sample of each device subcategory in order to verify its conformity with the provisions of this Title.

For Class II b devices, as part of the assessment of the quality system, the authorized body must evaluate the technical documentation for at least one representative sample of each generic group of devices, in order to check compliance with the provisions of this Title.

For Class I medical devices, the EC declaration of conformity procedure, a complete quality assurance system, applies only to medical devices placed on the market in a sterile state or with a measuring function and, depending on the case, covers only those aspects relating to sterilisation or to the conformity of medical devices with the metrological requirements described in the technical documentation drawn up in application of the EC declaration of conformity procedure.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-40-1

Pour les dispositifs de la classe II a, l’organisme habilité évalue, dans le cadre de l’évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.

Pour les dispositifs de la classe II b, l’organisme habilité évalue, dans le cadre de l’évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.

Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité, ne s’applique qu’aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.