Article R5211-40 of the French Public Health Code

As part of the procedure for the EC declaration of conformity, a full quality assurance system, the manufacturer must submit to an approved body for verification the quality system which he has set up for the design, manufacture and final inspection of the medical devices and the application of which must guarantee compliance with the provisions of this Title and the implementing orders which apply to them.

The manufacturer submits an application for assessment of this quality system to an approved body and undertakes to maintain its quality system in an appropriate and efficient manner and to comply with the obligations arising from it. The manufacturer also undertakes to set up and keep up to date a systematic procedure for examining the data acquired on medical devices and to apply the necessary corrective measures.

The assessment by the authorized body of the quality system includes an inspection on the manufacturer’s premises and, in duly substantiated cases, on the premises of suppliers or subcontractors to check the manufacturing processes. The decision of the approved body is notified to the manufacturer. It contains the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.

In addition, for a class III medical device or an active implantable medical device, the manufacturer must submit an application for examination of the design of this device to the authorized body, together with a dossier enabling the design of this device to be understood and its conformity with the essential requirements defined in section 5 of this chapter to be assessed. For the purposes of assessing such conformity, the authorized body may require the application to be supplemented by additional tests or evidence. If the design of the device complies with the essential requirements, the authorized body shall issue an EC design examination certificate.

As part of the examination of the design of a device which incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product, with the exception of medicinal products derived from blood, and which may act upon the human body by means of an action ancillary to that of the device, the authorised body obtains the opinion of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, one of the competent authorities for medicinal products designated by the other Member States or parties to the Agreement on the European Economic Area or the European Medicines Agency before taking a decision. This opinion is included in the documentation concerning the device. The authorised body shall inform the authority consulted of its decision. Where the national competent authority consulted is the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, its opinion shall be given within a maximum period of two hundred and ten days from receipt of complete documentation.

When examining the design of a device which incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, could be considered to be a medicinal product derived from blood, and which may act on the human body by means of an action ancillary to that of the device, the authorised body shall obtain the scientific opinion of the European Medicines Agency. This opinion is included in the documentation concerning the device. If the opinion of the European Medicines Agency is unfavourable, the authorised body may not issue the certificate. It shall inform the European Agency of its decision.

The manufacturer must inform the authorized body which issued the certificate of any subsequent changes made to the design of the device. This modification must be approved by the authorized body if it may call into question the conformity of the device with the essential requirements or the conditions of use of the device.

The manufacturer shall ensure that the quality system as approved is applied and shall certify that the medical devices conform to the provisions of this Title and of the Orders adopted for its implementation which are applicable to them. This certificate covers one or more manufactured devices, identified by means of the product name, the product code or another unambiguous reference.

In addition, on completion of the manufacture of each batch of devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, is liable to be considered as a blood-derived medicinal product, the manufacturer shall inform the authorised body of the release of this batch of devices and send it the batch release certificate for the substance referred to in Article R. 5212-24 used in this device, drawn up by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, or a laboratory designated for this purpose by another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

It informs the accredited body which approved this system of any major modification planned. The approved body shall check that the modified system ensures compliance with the provisions of this Title.

The manufacturer must provide the approved body with all relevant information to ensure that the obligations arising out of his quality system are fulfilled and authorise the approved body to carry out all necessary inspections. The approved body must periodically carry out appropriate inspections and assessments and may, during unannounced visits, carry out tests or have tests carried out to check the operation of the quality system.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-40

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d’un organisme habilité le système de qualité qu’il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux et dont l’application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de ce système de qualité auprès d’un organisme habilité et s’engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s’engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d’examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.

L’évaluation par l’organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l’organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée.

En outre, pour un dispositif médical de la classe III ou un dispositif médical implantable actif, le fabricant dépose une demande d’examen de la conception de ce dispositif auprès de l’organisme habilité à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d’évaluer sa conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Aux fins d’évaluation de cette conformité, l’organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences essentielles, l’organisme habilité délivre un certificat d’examen CE de la conception.

Dans le cadre de l’examen de la conception d’un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament, à l’exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l’organisme habilité recueille l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l’une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen ou de l’Agence européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L’organisme habilité informe l’autorité consultée de sa décision. Lorsque l’autorité nationale compétente consultée est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d’une documentation complète.

Dans le cadre de l’examen de la conception d’un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l’organisme habilité recueille l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. Lorsque l’avis de l’Agence européenne des médicaments est défavorable, l’organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l’Agence européenne de sa décision.

Le fabricant informe l’organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l’organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d’utilisation du dispositif.

Le fabricant veille à l’application du système de qualité tel qu’il a été approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d’une autre référence non équivoque.

En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l’organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l’article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Il informe l’organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante. L’organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.

Le fabricant fournit à l’organisme habilité les informations utiles pour s’assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l’organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L’organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.