Article R5211-45 of the French Public Health Code

As part of the EC declaration of conformity procedure, production quality assurance, the manufacturer shall submit to an authorised body for verification the quality system which he has set up for the manufacture of his medical devices. The approved body shall verify that the application of this quality system ensures conformity of the devices with an approved type described in an EC type-examination certificate referred to in Article R. 5211-41 or with the technical documentation referred to in Article R. 5211-39 under the conditions described in this sub-section.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-45

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d’un organisme habilité le système de qualité qu’il a mis en place pour la fabrication de ses dispositifs médicaux. L’organisme habilité vérifie que l’application de ce système de qualité assure la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat d’examen CE de type mentionné à l’article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l’article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section.