Article R5211-5 of the French Public Health Code

For the purposes of this Title, the following definitions shall apply

1° Operator of a medical device: any natural or legal person who assumes legal responsibility for the activity requiring the use of this device or who makes this device accessible to third parties;

2° Maintenance of a medical device: all the activities intended to maintain or restore a medical device in a given state or in given conditions of operational safety in order to perform a required function; the conditions under which maintenance is carried out are laid down contractually, where applicable, between the manufacturer or the third-party maintenance supplier and the operator;

3° Quality control of a medical device, all the operations intended to evaluate the maintenance of the performance claimed by the manufacturer or, where applicable, set by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; quality control is said to be internal, if it is carried out by the operator or under his responsibility by a service provider; it is said to be external, if it is carried out by a body that is independent of the operator, the manufacturer and the party responsible for the maintenance of the device.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-5

Pour l’application du présent titre, on entend par :

1° Exploitant d’un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ;

2° Maintenance d’un dispositif médical, l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant ;

3° Contrôle de qualité d’un dispositif médical, l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s’il est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.