Article R5211-51 of the French Public Health Code

As part of the procedure applicable to custom-made medical devices, the manufacturer must draw up documentation including the name and address of the manufacturer, the place or places of manufacture, information enabling the device concerned, the prescriber of this device and, where applicable, the care establishment concerned to be identified, as well as the characteristics indicated in the medical prescription. This documentation also includes a statement indicating that the device is intended for the exclusive use of a specific patient and including information enabling that patient to be identified. In addition, the manufacturer must certify that the device complies with the essential requirements and indicate, where applicable, the essential requirements that have not been fully met, together with the reasons for this.

This declaration must be attached to class II a, II b and III medical devices and to active implantable medical devices and made available to the patient identified by name, acronym or numerical code.

The manufacturer shall draw up documentation enabling the conformity of the medical device with the essential requirements to be assessed and shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing process ensures compliance of the device with this documentation.

The manufacturer must authorize the assessment or, where appropriate, the verification of these measures.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-51

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l’adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d’identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l’établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé et comprenant les indications permettant d’identifier ce patient. En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.

Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.

Le fabricant constitue une documentation permettant d’évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.

Le fabricant autorise l’évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.