Article R5211-54 of the French Public Health Code

The bodies responsible for carrying out the assessment procedures provided for in this Title shall be authorised for this purpose by a decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé published on the Agency’s website. Authorisation is given for a maximum period of five years and specifies the tasks for which it is granted.

Bodies applying for authorisation must send the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé an application file drawn up using the form in Annex II to Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and monitoring of bodies notified under Council Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. The applicant body submits its application electronically.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-54

Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d’évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l’agence. L’habilitation est donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.

Les organismes candidats à l’habilitation adressent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi au moyen du formulaire figurant à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L’organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique.