Article R5211-55 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall decide on the application within seven months of the date of receipt of the complete file. Failing this, if the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remains silent, he will be deemed to have refused authorisation on expiry of this seven-month period. This period is extended by two months if the Director General of the Agency requests additional information from the applicant which is necessary for the examination of the application.

The authorisation procedure shall be conducted in accordance with the conditions laid down in paragraphs 2 to 7 of Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.

Authorisation shall be granted taking into account the guarantees of independence and competence provided by the bodies, the experience they have acquired in the field in question and the resources they have at their disposal to perform the tasks for which they are authorised.

Bodies which comply with the standards corresponding to the category to which they belong and which transpose harmonised European standards, the references of which have been published in the Journal officiel de la République française, are presumed to meet these criteria.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-55

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé statue sur la demande dans un délai de sept mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d’habilitation à l’expiration de ce délai de sept mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l’agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l’instruction de la candidature.

La procédure d’habilitation est conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l’article 3 du règlement d’exécution (UE) n° 920/2013.

L’habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d’indépendance et de compétence présentées par les organismes, l’expérience qu’ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.

Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.