Article R5211-6 of the French Public Health Code

A custom-made device is any medical device manufactured specifically in accordance with the written prescription of a duly qualified practitioner, or any other person who is authorised to do so by virtue of his professional qualifications, and intended to be used only for a specific patient.

The written prescription referred to in the previous paragraph indicates, under the responsibility of the person who drew it up, the specific design characteristics of the device.

Devices manufactured using continuous or series production methods which require adaptation to meet the specific needs of the doctor or other professional user are not considered to be custom-made devices.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-6

Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.

La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l’a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.

Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.