Article R5211-66 of the French Public Health Code

The medical devices which must be notified in accordance with Article L. 5211-4 are class IIa, IIb and III medical devices and active implantable medical devices.

The communication is made to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé when the medical devices are put into service on national territory, by the manufacturers, agents or distributors who supply the medical devices directly to the end user. It includes:

1° The commercial name of the medical device ;

2° The name and address of the person making the communication;

3° A copy of the labelling and instructions for use of the medical device.

For medical devices in the manufacture of which a product of animal origin is used, the communication must specify this, as well as the species of origin.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-66

Les dispositifs médicaux devant faire l’objet de la communication prévue à l’article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.

La communication est effectuée auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l’utilisateur final. Elle comporte :

1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;

2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;

3° Un exemplaire de l’étiquetage et de la notice d’instructions du dispositif médical.

Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d’origine animale, la communication le précise, ainsi que l’espèce d’origine.