Article R5211-7 of the French Public Health Code

For the purposes of this Title, medical devices other than active implantable medical devices are divided into four classes known as Class I, Class IIa, Class IIb and Class III.

Whether a device belongs to one or other of these classes is determined in accordance with the classification rules defined, on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by order of the Minister for Health.

These rules take account of the dangerousness of medical devices in terms of their intended use.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-7

Pour l’application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.

L’appartenance d’un dispositif à l’une ou l’autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.