Article R5212-27 of the French Public Health Code

For the devices mentioned in Article R. 5212-26, with the exception of those used during exposure to ionising radiation, subject to internal or external quality control, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) shall set by decision published on the Agency’s website, depending on the devices, either the applicable reference system resulting from the concordant opinion of experts, or the specific procedures for this control by defining in particular:

1° The acceptability criteria met by the performance or characteristics of medical devices subject to internal or external quality control;

2° The nature of the inspection operations to be carried out to ensure that the performance of the medical devices is maintained and the procedures for carrying them out;

3° The frequency of inspections and situations requiring an inspection outside of periodic inspections;

4° The nature of maintenance operations on medical devices which require a new inspection outside the periodic inspections;

5° Recommendations for use and for bringing the devices back into compliance, taking into account any deterioration or inadequacy in performance or characteristics observed, as well as, where applicable, the time allowed for the operator to bring the devices back into compliance.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-27

Pour les dispositifs mentionnés à l’article R. 5212-26, exceptés ceux utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe par décision publiée sur le site internet de l’agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l’avis concordant d’experts, soit les modalités particulières de ce contrôle en définissant notamment :

1° Les critères d’acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;

2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;

3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

5° Les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.