Article R5212-28 of the French Public Health Code

I.-For the medical devices mentioned in article R. 5212-26, the operator is required :

1° Keep a regularly updated inventory of the devices it operates, mentioning for each of them the common and commercial names of the device, the name of its manufacturer and that of the supplier, the serial number of the device, its location and the date on which it was first put into service, and make this inventory available to the agents mentioned in article L. 1333-29 and article L. 5412-1 ;

2° To define and implement an organisation designed to ensure that the maintenance and internal or external quality control of the devices are carried out, the details of which it specifies and which are transcribed in a document; in the health establishments mentioned in Article R. 5212-12, this organisation is adopted after consulting the medical advisory bodies; in the health cooperation groupings mentioned in article R. 5212-12, this organisation is defined by the grouping’s constitutive agreement; users are informed of this organisation; changes to this organisation result in the document being updated without delay;

3° To have at its disposal information enabling it to assess the measures adopted for the organisation of maintenance and internal or external quality control, as well as the procedures for carrying them out;

4° To carry out the checks provided for in Articles R. 5212-27 and R. 5212-27-1 ;

5° Keeping an up-to-date register for each medical device, in which all maintenance and internal or external quality control operations are recorded, with the identity of the person who carried them out and, where applicable, their employer, the date on which the operations were carried out and, where applicable, the date of cessation and resumption of operation in the event of non-compliance, the nature of these operations, the level of performance obtained and the result concerning the conformity of the medical device; this register is kept for five years after the end of operation of the device, except in the case of special provisions laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for certain categories of device;

6° To allow access to medical devices and the information provided for in this article to any person in charge of maintenance and quality control operations.

II.-For the medical devices mentioned in Article R. 5212-27-1, the operator must ensure that :

1° An acceptance test carried out by the manufacturer or under his responsibility before the first use for medical purposes ;

2° an internal quality control carried out at intervals set in accordance with the quality control procedures defined by the manufacturer or the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé as provided for in Article R. 5212-27-1 and after each service likely to have an effect on the operation of the device.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-28

I.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l’article R. 5212-26, l’exploitant est tenu :

1° De disposer d’un inventaire des dispositifs qu’il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d’eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à l’article L. 1333-29 et à l’article L. 5412-1 ;

2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé mentionnés à l’article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l’article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

3° De disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;

4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1 ;

5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d’elles l’identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;

6° De permettre l’accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

II.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l’article R. 5212-27-1, l’exploitant veille à la mise en œuvre :

1° D’un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité avant la première utilisation à des fins médicales ;

2° D’un contrôle de qualité interne réalisé selon une périodicité fixée conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tel que prévu à l’article R. 5212-27-1 et après chaque entretien susceptible d’avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif.