Article R5212-3 of the French Public Health Code

The exercise of material vigilance may involve, in addition to the communication by the manufacturer of the documents mentioned in Article R. 5211-26, access to data in the pre-clinical experimental file and to data relating to clinical investigations, in particular the report on clinical investigations mentioned in Article R. 5211-37 and the information listed in Article R. 5211-38, as well as access to information relating to the design, manufacture, storage, distribution, making available, use and monitoring (traceability) of medical devices and access to information relating to their sale, use and, where applicable, prescription.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-3

L’exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l’article R. 5211-26, l’accès aux données du dossier préclinique d’expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionné à l’article R. 5211-37 et aux informations énumérées à l’article R. 5211-38, ainsi que l’accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l’utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que l’accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.