Article R5212-35-2 of the French Public Health Code

The provisions of this sub-section do not apply when:

1° The second-hand medical device is sold to a medical device manufacturer, as defined in 3° of Article R. 5211-4, unless the latter expressly requests this from the reseller;

2° The second-hand medical device comes from a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area and complies with a technical rule that is mandatory for resale in one of these States, provided that this technical rule makes it possible to ensure a level of health and safety protection equivalent to that sought by these provisions;

3° The second-hand medical device is placed on the market for the first time on the territory of a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. The provisions of Chapter I of Title I of Book II of Part Five of this Code then apply.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-35-2

Les dispositions de la présente sous-section ne s’appliquent pas lorsque :

1° Le dispositif médical d’occasion est cédé à un fabricant de dispositif médical, tel que défini au 3° de l’article R. 5211-4, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Le dispositif médical d’occasion est en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et est conforme à une règle technique d’application obligatoire pour la revente dans l’un de ces Etats, pour autant que cette règle technique permette d’assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Le dispositif médical d’occasion est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.