Article R5212-36 of the French Public Health Code

For medical devices, the list of which is set by order of the Minister for Health on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), material vigilance includes traceability rules from the time the medical devices are received in the healthcare or cosmetic surgery facility where they are to be used, until the time they are used on the patient.

The purpose of these rules is to enable rapid identification of :

1° The patients for whom the medical devices in a batch have been used ;

2° The batches from which the medical devices used on a patient originate.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-36

La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu’à leur utilisation chez le patient.

Ces règles ont pour objet de permettre d’identifier rapidement :

1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés ;

2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.