Article R5212-5 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) carries out his duties relating to material vigilance under the conditions defined in Article R. 5311-2 and ensures compliance with the monitoring procedures organised by this chapter.

It informs the manufacturer(s) concerned when the facts reported are brought to its attention by a user or a third party.

It may request any investigation, including from the regional material vigilance and reactovigilance coordinators.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-5

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l’article R. 5311-2 et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.

Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.

Il peut demander toute enquête, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et réactovigilance.