Article R5213-1 of the French Public Health Code

Advertising to the public for a medical device :

1° Is designed in such a way that the advertising nature of the message is obvious and the product is clearly identified as a medical device;

2° Specify the date on which it was drawn up or the date of the last modification and include at least the following information:

a) The name or commercial reference of the medical device ;

b) The purpose assigned to the medical device by its manufacturer and for which the advertisement is disseminated;

c) The name of the manufacturer of the medical device or his authorised representative;

d) Information essential for the proper use of the medical device;

e) An express invitation to read carefully the instructions given in the package leaflet accompanying the medical device or on the labelling supplied to the end user;

f) Depending on the degree of risk posed by the medical device to human health, a message of caution and a reference to the advice of a doctor, pharmacist or any other professional competent in respect of the nature of the medical device;

g) The statement: “This medical device is a regulated health product which, under these regulations, bears the CE mark”;

h) Where applicable, the internal reference number;

3° Does not include a statement to the effect that the medical device is reimbursed, in whole or in part, by the compulsory health insurance schemes or by a supplementary scheme;

4° Does not include any information that :

a) Makes a medical consultation or surgical intervention appear superfluous, in particular by offering a diagnosis by correspondence ;

b) Suggest that the effect of the medical device is assured, that it is without adverse effects, or that it is superior or equal to that of another treatment or medical device;

c) Suggest that a normal state of health can be improved by the use of the medical device;

d) Suggest that a normal state of health may be affected if the medical device is not used;

e) Addressed exclusively or principally to children;

f) Refer to a recommendation from scientists or health professionals;

g) Refer to a recommendation by persons who, although they are neither scientists nor health professionals, may, by virtue of their reputation, encourage the use of medical devices, unless the advertising concerns a class I or II a medical device;

h) equates the medical device with a foodstuff, cosmetic or other consumer product;

i) Suggest that the safety or efficacy of the medical device is due to the fact that it is a natural substance;

j) Could lead, through a detailed description of symptoms, to false self-diagnosis;

k) Misuses, frightens or misleads with visual representations of alterations to the human body due to illness, injury or disability;

l) Present the action of the medical device on the human body in an excessive or misleading manner;

m) Refer to certificates of healing;

n) Insist on the fact that the medical device has been certified;

o) Contain offers of premiums, objects or products of any kind or direct or indirect material advantages of any kind, unless the advertising concerns a class I or II a medical device or condoms.

Original in French 🇫🇷

Article R5213-1

La publicité auprès du public pour un dispositif médical :

1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;

2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;

b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;

c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;

d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;

e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l’étiquetage remis à l’utilisateur final ;

f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un message de prudence et un renvoi au conseil d’un médecin, d’un pharmacien ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical ;

g) La mention : “Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE” ;

h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;

3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ou par un régime complémentaire ;

4° Ne comporte aucun élément qui :

a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l’intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;

b) Suggérerait que l’effet du dispositif médical est assuré, qu’il est sans effet indésirable, ou qu’il est supérieur ou égal à celui d’un autre traitement ou dispositif médical ;

c) Suggérerait qu’un état de santé normal peut être amélioré par l’utilisation du dispositif médical ;

d) Suggérerait qu’un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical ;

e) S’adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé ;

g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l’utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ;

h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

i) Suggérerait que la sécurité ou l’efficacité du dispositif médical est due au fait qu’il s’agit d’une substance naturelle ;

j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d’altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ;

l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l’action du dispositif médical sur le corps humain ;

m) Se référerait à des attestations de guérison ;

n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l’objet d’une certification ;

o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d’avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ou les préservatifs.