Article R5213-4 of the French Public Health Code

Where the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé finds that advertising for a medical device, which is not covered by the provisions of Articles R. 5213-5 to R. 5213-11, is being disseminated under conditions which contravene the provisions of Article L. 5213-2 and of this section, he may give formal notice to the person on whose behalf the advertising is being disseminated, within a specified period which may not be less than one month, to rectify the situation and withdraw the advertising until it is brought into compliance. Correcting the situation may involve changing the content of the advertisement or the persons to whom it is addressed, and possibly distributing a correction.

The formal notice is sent by any means that provides proof of the date of receipt and informs the interested party of the opportunity to submit written or oral observations within the period mentioned in the previous paragraph.

The formal notice may be accompanied by a daily penalty due, depending on the case, until the advertising is rectified or withdrawn. The amount of the fine may not exceed the amount set in the second paragraph of article L. 5421-9.

If the formal notice has not been acted upon by the end of the period set, the Director General may prohibit the continuation and further dissemination of the advertisement. He will inform the person concerned by any means that can be used to prove the date of receipt. The ban will be published on the Agency’s website.

Original in French 🇫🇷

Article R5213-4

Lorsqu’il constate que la diffusion d’une publicité pour un dispositif médical, qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11, se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l’article L. 5213-2 et de la présente section, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu’à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d’un rectificatif.

La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l’intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l’alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.

La mise en demeure peut être assortie d’une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu’à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l’article L. 5421-9.

Si la mise en demeure est restée sans suite à l’expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l’intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d’interdiction est publiée sur le site internet de l’agence.