Article R5221-10 of the French Public Health Code

All in vitro diagnostic medical devices imported, placed on the market or put into service must bear the CE mark.

However, CE marking is not required for devices undergoing a performance evaluation or for the devices referred to in Article L. 5221-5.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-10

Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service, doit être revêtu du marquage CE.

Toutefois le marquage CE n’est requis ni pour les dispositifs faisant l’objet d’une évaluation de leurs performances, ni pour les dispositifs mentionnés à l’article L. 5221-5.