Article R5221-11 of the French Public Health Code

The CE marking may be affixed to an in vitro diagnostic medical device only if it complies with the essential requirements and has undergone the assessment procedures applicable to it.

Where an in vitro diagnostic medical device is also governed by other provisions requiring the affixing of a CE marking, the marking shall indicate that the device also complies with those provisions. If these provisions allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which legal system he applies, the CE marking indicates that the device complies only with the regulations applied by the manufacturer. The documents and instructions for use accompanying the product in question must then mention the references of the regulations with which it complies.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-11

Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical de diagnostic in vitro que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles et a fait l’objet des procédures d’évaluation qui lui sont applicables.

Lorsqu’un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par d’autres dispositions prévoyant l’apposition d’un marquage CE, le marquage indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si celles-ci autorisent le fabricant pendant une période transitoire à choisir le régime juridique qu’il applique, le marquage CE indique que le dispositif satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et notices d’utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond.