Article R5221-12 of the French Public Health Code

The CE marking is affixed under the responsibility of the manufacturer or his authorised representative, in a visible, legible and indelible manner on the in vitro diagnostic medical device where this is possible and appropriate, as well as on the commercial packaging and on the instructions for use. The form and dimensions of this marking are set by order of the Minister for Health.

The CE marking is accompanied, where appropriate, by the identification number, published in the Official Journal of the European Union, of the authorised body which has been entrusted, in France or in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, with the implementation of the conformity assessment procedures defined in articles R. 5221-24 to R. 5221-28.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-12

Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur l’emballage commercial et sur les notices d’utilisation. La forme et les dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de la santé.

Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d’identification, publié au Journal officiel de l’Union européenne, de l’organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures d’évaluation de conformité définies aux articles R. 5221-24 à R. 5221-28.