Article R5221-16 of the French Public Health Code

In order to comply with the requirements relating to design and manufacture, in vitro diagnostic medical devices are designed, manufactured and packaged in such a way as to meet the following objectives:

1° To have chemical and physical properties which make it possible to guarantee the characteristics and performance referred to in Article R. 5221-15 and to reduce as far as possible the risk to personnel involved in the transport, storage and use of the devices, taking into account their intended purpose, from product leaks, contaminants and residues;

2° To eliminate or reduce to a minimum the risk of infection and microbial contamination for the user, any other person or the sample coming from the human body and having to be examined, in particular when the device contains biological substances and is maintained in its packaging at the level of cleanliness or in the particular microbiological state indicated by the manufacturer;

3° Minimise the risks associated with their use in conjunction with the materials, substances and gases with which they may come into contact during their normal use, the risks of injury associated with their physical characteristics and the risks associated with foreseeable external influences, and guarantee immunity against electromagnetic disturbances enabling them to function in accordance with their intended purpose;

4° Provide, if they are devices with a primary analytical measurement function, adequate constancy and accuracy of measurement, taking into account the intended purpose of the device and the available and appropriate reference measurement procedures and materials;

5° With regard to protection against radiation, reduce to a minimum the exposure of users and other persons to radiation emissions, ensure that the characteristics and quantity of the radiation emitted can be controlled and regulated, and include detailed information on the nature of the radiation emitted, the means of protecting the user and on ways of avoiding incorrect operation and eliminating the risks inherent in the installation;

6° To reduce to a minimum, if they are connected to or equipped with an energy source, the risks of creating electromagnetic disturbances, accidental electric shocks and mechanical and thermal risks;

7° In the case of devices intended for self-diagnosis, have performances commensurate with their intended purpose, taking into account the skills and resources available to users and the variations that can reasonably be expected in the technology and environment of users, and present the information and instructions supplied by the manufacturer in such a way as to make them easy for the user to understand and apply;

8° Be accompanied by the information necessary to enable it to be used correctly and safely, taking into account the training and knowledge of potential users, and to identify the manufacturer. The list of information that must appear on the labelling and in the instructions for use is set, on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by order of the Minister for Health.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-16

Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :

1° Avoir des propriétés chimiques et physiques, permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l’article R. 5221-15 et réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les produits contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l’utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination ;

2° Eliminer ou réduire au minimum le risque d’infection et de contamination microbienne pour l’utilisateur, toute autre personne ou l’échantillon provenant du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au niveau de propreté ou dans l’état microbiologique particulier indiqué par le fabricant ;

3° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques permettant de fonctionner conformément à leur destination ;

4° Fournir, s’ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés ;

5° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les rayonnements, l’exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l’utilisateur et sur les façons d’éviter les fausses manoeuvres et d’éliminer les risques inhérents à l’installation ;

6° Réduire au minimum, s’ils sont raccordés à une source d’énergie ou équipés d’une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques, de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques ;

7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s’attendre dans la technique et l’environnement des utilisateurs et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l’utilisateur ;

8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l’étiquetage et dans la notice d’utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.