Article R5221-19 of the French Public Health Code

The conformity of in vitro diagnostic medical devices with the essential health and safety requirements is assessed by carrying out one or more of the following procedures:

1° The procedure applicable to in vitro diagnostic medical devices undergoing an assessment of their performance ;

2° The EC declaration of conformity ;

3° The EC declaration of conformity, full quality assurance system;

4° EC type examination ;

5° EC verification ;

6° EC declaration of conformity, production quality assurance.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-19

La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité est évaluée par l’accomplissement d’une ou plusieurs des procédures suivantes :

1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet d’une évaluation de leurs performances ;

2° La déclaration CE de conformité ;

3° La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité ;

4° L’examen CE de type ;

5° La vérification CE ;

6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.