Article R5221-22 of the French Public Health Code

For the purposes of placing on the market in vitro diagnostic medical devices other than those subject to a performance evaluation, manufacturers shall follow the following procedures:

1° For in vitro diagnostic medical devices which are not included in the lists established by the order mentioned in Article R. 5221-6, the EC declaration of conformity; in the case of devices intended for self-diagnosis, the manufacturer may also follow one of the three procedures defined in 3° of this article;

2° For in vitro diagnostic medical devices on list A of the order referred to in Article R. 5221-6, either :

a) the EC declaration of conformity, full quality assurance system ;

b) the EC type-examination, combined with the EC declaration of conformity, production quality assurance;

3° For in vitro diagnostic medical devices on list B of the order referred to in Article R. 5221-6, either:

a) the EC declaration of conformity, full quality assurance system ;

b) EC type-examination, combined with EC verification;

c) EC type-examination, combined with EC declaration of conformity, production quality assurance.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-22

Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux faisant l’objet d’une évaluation de leurs performances, les fabricants suivent les procédures suivantes :

1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur les listes fixées par l’arrêté mentionné à l’article R. 5221-6, la déclaration CE de conformité ; lorsqu’il s’agit de dispositifs destinés à l’autodiagnostic, le fabricant peut également suivre l’une des trois procédures définies au 3° du présent article ;

2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l’arrêté mentionné à l’article R. 5221-6, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité ;

b) L’examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B de l’arrêté mentionné à l’article R. 5221-6, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité ;

b) L’examen CE de type, associé avec la vérification CE ;

c) L’examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.