Article R5221-23 of the French Public Health Code

As part of the procedure applicable to in vitro diagnostic medical devices undergoing an assessment of their performance, the manufacturer must draw up a declaration containing the data enabling the device and the assessment plan to be identified and certifying that the in vitro diagnostic medical devices comply with the provisions of this Title and the Orders made for its application which are applicable to them.

The manufacturer undertakes to make available to the Director General of the French Safety Agency, for a period of five years from the end of the assessment, documentation enabling the design, manufacture and performance of the in vitro diagnostic medical device to be understood.

The provisions of section 8 of this chapter apply to the manufacturer of an in vitro diagnostic medical device undergoing a performance assessment.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-23

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet d’une évaluation de leurs performances, le fabricant rédige une déclaration contenant les données permettant d’identifier le dispositif et le plan de l’évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

Le fabricant s’engage à tenir à la disposition du directeur général de l’Agence française de sécurité pendant une période de cinq ans à compter de la fin de l’évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.

Les dispositions de la section 8 du présent chapitre s’appliquent au fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l’objet d’une évaluation de ses performances.