Article R5221-3 of the French Public Health Code

The provisions of this Title do not apply to:

1° Instruments, apparatus, equipment, materials or other articles, including software, intended to be used for research purposes without pursuing medical objectives ;

2° Reference materials certified at international level and materials used in programmes for the external assessment of the quality of analyses carried out by medical laboratories, with the exception of calibration agents and control materials which enable the user to ascertain or verify the performance of devices;

3° Products intended for general laboratory use unless, in view of their characteristics, they are specifically intended by their manufacturer for in vitro diagnostic tests.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-3

Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :

1° Les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux ;

2° Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité des analyses des laboratoires d’analyses de biologie médicale, à l’exception des agents d’étalonnage et des matériaux de contrôle qui permettent à l’utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;

3° Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.