Article R5221-8 of the French Public Health Code

Without prejudice to the provisions of Article R. 5221-9, in vitro diagnostic medical devices which comply with the standards relating to them and transposing the harmonised European standards, the references of which have been published in the Journal officiel de la République française, are presumed to comply with the essential requirements defined in Section 5 of this chapter.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-8

Sans préjudice des dispositions de l’article R. 5221-9, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés conformes aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.