Article R5221-9 of the French Public Health Code

In vitro diagnostic medical devices appearing on the list established by the order referred to in Article R. 5221-6, designed and manufactured in accordance with common technical specifications published in the Official Journal of the European Union and establishing performance assessment and reassessment criteria, batch release criteria, reference methods and materials, are, within the scope of these specifications, presumed to comply with the essential requirements.

Manufacturers are required to comply with these common technical specifications. However, if, for duly justified reasons, they do not comply with these specifications, they must adopt solutions of at least an equivalent level to these specifications. They shall inform the authorised body accordingly.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-9

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par l’arrêté mentionné à l’article R. 5221-6, conçus et fabriqués conformément à des spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l’Union européenne et établissant les critères d’évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux de référence, sont, dans la limite du champ d’application de ces spécifications, présumés conformes aux exigences essentielles.

Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. Toutefois si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci. Ils en informent l’organisme habilité.