Article R5222-12 of the French Public Health Code

User healthcare professionals not practising in one of the establishments mentioned in 4° of Article R. 5222-3 or in a blood transfusion establishment who are aware of incidents or risks of incidents involving an in vitro diagnostic medical device shall declare them without delay to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The user healthcare professionals mentioned in the first paragraph shall inform the manufacturers, agents, importers or distributors concerned of the incidents or risks of incidents declared to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Any other healthcare professional may also report to the Director General of the Agency any incidents or risks of incidents involving an in vitro diagnostic medical device of which they are aware.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-12

Les professionnels de santé utilisateurs n’exerçant pas dans l’un des établissements mentionnés au 4° de l’article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d’incidents déclarés au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l’agence les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.