Article R5222-14 of the French Public Health Code

Manufacturers or their agents, importers and distributors shall declare without delay to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any incidents or risks of incidents involving an in vitro diagnostic medical device of which they are aware.

When importers or distributors report an incident or risk of incident, or when they are informed by a local reactovigilance correspondent or by a user healthcare professional of an incident or risk of incident reported to the general director of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, they ensure that the information is passed on to the manufacturer or its authorised representative.

Manufacturers or their authorised representatives prepare a summary report presenting the information relating to all the incidents or risks of incidents which they have reported or which have been communicated to them. This report is forwarded annually to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, or immediately upon a reasoned request.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-14

Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.

Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d’incident, ou lorsqu’ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d’un incident ou d’un risque d’incident déclaré au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ils assurent la transmission de l’information au fabricant ou à son mandataire.

Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l’ensemble des incidents ou risques d’incidents qu’ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.