Article R5222-16 of the French Public Health Code

At the request of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, the manufacturer or its authorised representative shall provide any information relating to the characteristics, design, composition, analytical evaluation file, manufacture, storage, distribution, instructions for use, batch control procedures and results before release and during use, the making available, use and traceability of in vitro diagnostic medical devices and their sale. Similarly, it carries out any investigations or work necessary for the exercise of reactovigilance requested by the Director General of the Agency.

The importer or distributor of in vitro diagnostic medical devices shall also provide, at the request of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, any information relating to the storage, distribution, availability, use and traceability of in vitro diagnostic medical devices, as well as access to information relating to their sale.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-16

Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d’évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d’utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d’utilisation, à la mise à disposition, à l’utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l’exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l’agence.

L’importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l’utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l’accès aux informations relatives à leur vente.