Article R5222-18-2 of the French Public Health Code

The provisions of this section do not apply when :

1° The device is sold to a manufacturer of an in vitro diagnostic medical device, except where the latter expressly requests this from the reseller;

2° The device comes from a Member State of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area and complies with a technical rule that is mandatory for resale in one of these States, provided that this technical rule ensures a level of health and safety protection equivalent to that sought by these provisions;

3° The device is placed on the market for the first time in the territory of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area. The provisions of Chapter I of Title II of Book II of Part Five of this Code then apply.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-18-2

Les dispositions de la présente section ne s’appliquent pas lorsque :

1° Le dispositif est cédé à un fabricant de dispositif médical de diagnostic in vitro, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Le dispositif est en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et est conforme à une règle technique d’application obligatoire pour la revente dans l’un de ces Etats, pour autant que cette règle technique permette d’assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Le dispositif est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire de l’Union européenne ou d’un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.