Article R5222-18-5 of the French Public Health Code

Notwithstanding the provisions of Article R. 5222-18-4, where the second-hand in vitro diagnostic medical device which is the subject of the transfer has never been put into service, the file consists solely of the following elements:

1° The acceptance report for the in vitro diagnostic medical device by the person responsible for the transfer, except where the transfer takes place before the physical acceptance of the device concerned;

2° A declaration on their honour by the person responsible for the transfer of the second-hand medical device, in which they certify that the device has never been put into service.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-18-5

Par dérogation aux dispositions de l’article R. 5222-18-4, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d’occasion faisant l’objet de la cession n’a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :

1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception physique du dispositif concerné ;

2° Une déclaration sur l’honneur de la personne responsable de la cession du dispositif médical d’occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n’a jamais été mis en service.