Article R5222-2 of the French Public Health Code

Reactovigilance involves :

1° The reporting and declaration of any incident or risk of incident consisting of a failure or alteration in the characteristics or performance of an in vitro diagnostic medical device, or an inadequacy in the labelling or instructions for use likely to lead or to have led directly or indirectly to adverse effects on human health;

2° Recording, evaluating and using this information to protect human health;

3° Carrying out any studies or work relating to the quality or safety of use of in vitro diagnostic medical devices;

4° Carrying out and monitoring any corrective action decided upon.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-2

La réactovigilance comporte :

1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d’incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l’étiquetage ou la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes ;

2° L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ;

3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.