Article R5222-4 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall carry out his duties relating to reactovigilance under the conditions defined in Article R. 5311-2. He shall ensure compliance with the monitoring procedures organised by this chapter. When informed of an incident or risk of incident, or of the recall of an in vitro diagnostic medical device, the Director General will arrange for an assessment to be carried out. He may request any investigation necessary for the exercise of reactovigilance.

After analysing the information gathered, the Director General takes, where appropriate, the decisions provided for in Articles L. 5312-1 to L. 5312-3.

Original in French 🇫🇷

Article R5222-4

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l’article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu’il est informé d’un incident ou risque d’incident, ou du rappel d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l’exercice de la réactovigilance.

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.