Article R5223-2 of the French Public Health Code

Advertising of an in vitro diagnostic medical device to healthcare professionals is tailored to the target audience. It specifies the date on which it was drawn up or the date of the last modification and includes at least the following information:

1° The name or commercial reference of the in vitro diagnostic medical device;

2° The purpose assigned to the in vitro diagnostic medical device by its manufacturer and for which the advertisement is distributed, together with the characteristics and performance claimed for this purpose;

3° Where applicable, the list on which the in vitro diagnostic medical device is included in application of article R. 5221-6;

4° Where appropriate, the name of the authorised body which carried out the conformity assessment;

5° The name of the manufacturer of the in vitro diagnostic medical device or his authorised representative;

6° Information essential for the proper use of the in vitro diagnostic medical device;

7° an express invitation to read carefully the instructions in the package leaflet accompanying the in vitro diagnostic medical device or on the labelling given to the healthcare professional;

8° the status of the in vitro diagnostic medical device with regard to reimbursement by the health insurance organisations and, where applicable, the conditions of prescription and use to which its inclusion on the list referred to inarticle L. 165-1 of the Social Security Code, for the purpose being advertised;

9° Where applicable, the internal reference number.

Original in French 🇫🇷

Article R5223-2

La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination ;

3° Le cas échéant, la liste sur laquelle figure le dispositif médical de diagnostic in vitro en application de l’article R. 5221-6 ;

4° Le cas échéant, le nom de l’organisme habilité qui a établi l’évaluation de conformité ;

5° Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son mandataire ;

6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur l’étiquetage remis au professionnel de santé ;

8° La situation du dispositif médical de diagnostic in vitro au regard du remboursement par les organismes d’assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d’utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l’objet de la publicité ;

9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.