Article R5232-16 of the French Public Health Code

The purpose of the vigilance exercised over the software mentioned in 18° of Article L. 5311-1 and the devices mentioned in 19° of the same article, used in medical biology laboratories, is to monitor the incidents defined in 1° of Article R. 5232-17.

Vigilance is carried out on all the health products mentioned in the first paragraph after they have been placed on the market.

Original in French 🇫🇷

Article R5232-16

La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l’article L. 5311-1 et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents définis au 1° de l’article R. 5232-17.

La vigilance s’exerce sur l’ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché.