Article R5312-2 of the French Public Health Code

I – On the basis of inspections carried out in application of the provisions of Article L. 5313-1, the results of controls or evidence of breaches observed under Articles L. 5471-1 and R. 5471-1, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may initiate financial sanction proceedings against those responsible for these breaches.

II – The Director General of the Agency will inform the natural person or legal entity concerned of the facts justifying the initiation of the sanction procedure and the breaches observed, the financial sanction incurred and will provide it with the information justifying these breaches. It:

1° Gives the natural or legal person concerned the opportunity to present its observations, in writing or orally, with an indication of the possibility of being assisted by counsel;

2° Where appropriate, gives it formal notice to rectify the situation;

3° Gives it formal notice to transmit the turnover constituting the basis for the financial penalty.

It sets the person concerned a period of not less than eight days in which to comply with the requests mentioned in 1° to 3° above. When using 2°, this period may be reduced in urgent cases.

III – Once the deadline has expired, the Director General of the Agency may impose a financial penalty.

If the person concerned has not regularised the situation within the time limit set, this penalty may be accompanied by a daily penalty, which will begin to run from the date of notification to the person concerned of the financial penalty and which will cease to run on the day the situation is regularised, where applicable, as established by a new inspection.

IV – The person concerned will be notified of the decision to impose the sanction by any means that can be relied upon to provide a date certain. It shall indicate the nature of the facts constituting the breach, the amount of the penalty imposed and, where applicable, the periodic penalty payment, the terms of payment and the appeal procedures and deadlines.

V. – The decision to impose a financial penalty may be published on the Agency’s website for a period not exceeding one month or, where applicable, until the situation has been rectified, if this has not occurred by the end of this period.

Original in French 🇫🇷

Article R5312-2

I. ― Sur la base d’inspections réalisées en application des dispositions de l’article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d’éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut engager une procédure de sanction financière à l’encontre des auteurs de ces manquements.

II. ― Le directeur général de l’agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l’engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il :

1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l’indication de la possibilité de se faire assister d’un conseil ;

2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ;

3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d’affaires constituant l’assiette de la sanction financière.

Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu’il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d’urgence.

III. ― A l’issue du délai fixé, le directeur général de l’agence peut prononcer une sanction financière.

Si la personne concernée n’a pas régularisé la situation dans le délai fixé, cette sanction peut être assortie d’une astreinte journalière, qui commence à courir à compter de la date de la notification à la personne concernée de la sanction financière et qui cesse de courir le jour de la régularisation de la situation, le cas échéant, constatée par une nouvelle inspection.

IV. ― La décision de sanction est notifiée à la personne concernée, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l’astreinte, les modalités d’acquittement ainsi que les voies et délais de recours.

V. ― La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l’agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu’à la régularisation de la situation, si celle-ci n’est pas intervenue à l’issue de cette durée.