Article R5438-3 of the French Public Health Code

Failure by the manufacturer, importer or distributor of a raw material for pharmaceutical use to communicate to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any changes to the information or particulars contained in the documents requested for authorisation or in the declaration or descriptive dossier provided for in Article L. 5138-1, in accordance with the conditions laid down in Articles R. 5138-1 and R. 5138-2, shall be punishable by a fine of the 4th class.

Original in French 🇫🇷

Article R5438-3

Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus parmi les pièces sollicitées pour l’autorisation ou dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l’article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.