Article R5461-4 of the French Public Health Code

The following constitutes a breach subject to a financial penalty:

1° For the manufacturer of a medical device or its authorised representative, failing to make available to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the declarations of conformity and technical documentation drawn up as part of the certification procedures, as well as the decisions and reports of the authorised bodies that have taken part in these procedures, referred to in Article R. 5211-26 ;

2° For the manufacturer of a medical device or its authorised representative, not to present, at the request of the agents mentioned in article L. 5431-1, the declarations of conformity and technical documentation drawn up as part of the certification procedures, as well as the decisions and reports of the authorised bodies that took part in these procedures, mentioned in article R. 5211-26;

3° For any person whose registered office is in France and who carries out at least one of the activities mentioned in article R. 5211-65, to place a class I medical device or a custom-made medical device on the market without making the declaration provided for in the first and fourth paragraphs of article R. 5211-65;

4° For any person whose registered office is in France and who carries out at least one of the activities mentioned in Article R. 5211-52, placing on the market a medical device bearing the CE mark and designed by the manufacturer to be sterilised before use without making the declaration provided for in the second paragraph of Article R. 5211-65;

5° For any person whose registered office is in France and who carries out at least one of the activities mentioned in Article R. 5211-67 to place on the market devices assembled to form a system or kit, without making the declaration provided for in the second paragraph of Article R. 5211-65;

6° For a manufacturer or its authorised representative mentioned in article R. 5212-13, not to designate a materiovigilance correspondent or not to communicate the name of this correspondent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5461-4

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :

1° Pour le fabricant d’un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l’article R. 5211-26 ;

2° Pour le fabricant d’un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l’article L. 5431-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l’article R. 5211-26 ;

3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l’article R. 5211-65, de mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l’article R. 5211-65 ;

4° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l’article R. 5211-52, de mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l’article R. 5211-65 ;

5° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l’article R. 5211-67 de mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l’article R. 5211-65 ;

6° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l’article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.